2021. Vakcīnas gads (36)

Intervija notikusi 2020. gada 30. decembrī  

Eiropas Zāļu aģentūra vēl nav gatava apstiprināt “AstraZeneca” vakcīnu. Kāpēc tad Latvija ir vairāk iepirkusi tieši “AstraZeneca” un mazāk, piemēram,  “Pfizer” vakcīnu?  

Eiropas Komisija (EK) ar [vakcīnu] ražotājiem ir noslēgusi priekšlaicīgos līgumus, un katrai valstij atbilstoši tās iedzīvotāju skaitam pienākas noteikts vakcīnu daudzums. Ražotājs nosaka, kāds ir viņa kopējais daudzums, ko viņš var piedāvāt Eiropas Savienībai (ES). Tādējādi arī rodas tas skaitlis, cik vakcīnu katra valsts atbilstoši savam iedzīvotāju skaitam var saņemt pirmajās piegādēs vai visa 2021. gada laikā. Cik man ir zināms, “AstraZeneca” Eiropas medicīnas aģentūrai nav iesniegusi vēl visus datus par pēdējās klīniskās izpētes fāzes rezultātiem. Es pieņemu, ka viņi, iespējams, vairāk koncentrējas uz Lielbritāniju, jo galu galā tie ir Lielbritānijas ražotāji un zinātnieki. Vēl ir jāņem vērā, ka “Pfizer” vakcīnai ir sarežģīts un ierobežots loģistikas aspekts. Ja mēs runājam, piemēram, par ģimenes ārstu praksēm, tad mēs viņiem noteikti nevēlējamies [uzkraut] papildus pienākumus, diezgan sarežģītu procesu ar auksto ledu. Ģimenes ārstiem vakcinācijas nodrošināšanai paredzētas vakcīnas ar mazāk sarežģītu aukstuma ķēdes loģistiku un garāku vakcīnu izlietošanas laiku. Tāpēc pēc "Pfizer" piegādes Latvijas lielajiem centriem ar augstu vakcinēšanas kapacitāti mēs izvēlējāmies piegādāt vakcīnas jau no asinsdonoru centra. Vakcinācijas kabinetos lielajās Latvijas slimnīcās tās atved atsaldētas un tad viņas piecu dienu laikā jāizlieto, pretējā gadījumā mēs būtu spiesti izmest ārā kādas no vakcīnu devām.

Daļa cilvēku domā: ja vakcīna tiek izstrādāta “triecientempā”, tad šādai vakcīnai esot mazāka uzticamība. Kāds ir jūsu skaidrojums Covid-19 vakcīnu ātrai izstrādei?  

Covid-19 slimība mums ir parādījusi, ka varam labi sadarboties. Sadarbojas zinātnieki, ražotāji, valsts un starpvalstu institūcijas.

Tas ir vēsturē vēl nebijis šādas sadarbības apjoms. Bet šī sadarbība pilnīgi nekādā mērā nav uz kvalitātes, iedarbīguma vai drošības rēķina.

Bieži vien tā laikietilpīgākā lieta ir, kamēr visus rezultātus iegūstam, sakārtojam dokumentāciju, iesniedzam regulatoram. Tur paiet diezgan ilgs laiks, vidēji tās ir 210 dienas. Tad, ja kaut kādus papildjautājumus uzdod, kamēr ražotājs sagatavo [atbildes], kamēr tās iesniedz... Tikpat būtiski mums ir panākt vismaz minimālo pētījuma populācijas dalībnieku skaitu, lai viss notiktu atbilstoši labākajiem kritērijiem. Šajā gadījumā, manuprāt, milzīga atsaucība bija arī no sabiedrības puses. Arī es pati piedalos un esmu piedalījusies kā zinātnieks līdzīgos pētījumos. Bieži vien tas ir ilgs laiks, kamēr mēs iekļaujam nepieciešamo pētījuma populāciju visās nepieciešamajās izpētes grupās. Šajā gadījumā valstīs, kur pacienti tika uzrunāti pētījumam, bija ļoti liela atsaucība. Zinātnieki īsā laika periodā varēja sasniegt tos desmitus tūkstošus [dalībnieku] t.sk. trešajai klīniskās izpētes fāzei. 

Turklāt fons, uz kura notika pētījumi, nebija nekāds mākslīgs. Tā pati dzīve vien bija, kur izplatās Covid-19. Līdz ar to arī iespējams redzēt vakcīnas iedarbīgumu daudz tuvāk reālajai dzīvei vēl to izpētes laikā. Un, protams, ka vērtēšanas procesa ietvaros, ko veica regulators, bija iespēja iesniegt datus par klīniskajām, neklīniskajām pētījuma fāzēm pirms pats pētījums pilnībā bija noslēdzies. Kad kāds posms ir noslēdzies, tā rezultātus apkopo, tikpat skrupulozā līmenī iesniedz regulatoram un viņš jau sāk vērtēt. Vēl viens papildu faktors ir tas, ka vērtēšanai tika piesaistīts daudz vairāk ekspertu, kas noteikti ir pozitīvi vērtējams kaut vai no drošības un papildu pārbaudīšanas viedokļa. Eksperti bija no dažādām Eiropas valstīm: pilnīgi neatkarīgi, ļoti kompetenti un, es pat teiktu, ļoti piekasīgi.  

Kad mēs ziņās lasām, ka vakcīnas efektivitāte ir, piemēram, 95 %, ko tas īsti nozīmē?  

Pieņemsim, mums klīniskās izpētes trešajā fāzē ir iekļauti četrdesmit tūkstoši dalībnieku. Divdesmit tūkstoši saņēma Covid vakcīnu un tikpat daudz, ļoti samērojami gan pēc vecuma, gan pēc kopējā veselības stāvokļa, saņēma placebo vai kādu citu vakcīnu. Un tad mēs skatāmies, cik vakcīnas grupā bija saslimuši ar Covid-19 pētījuma laikā un cik placebo grupā saslimuši. Un efektivitāti skatās pēc vakcīnas grupas. Protams, paralēli ar ļoti smalkām metodēm skatās arī antivielas un šūnu imunitāti, kas ir neatņemama pētījuma sastāvdaļa. Tā mēs bieži vien arī daudz ko vairāk uzzinām, kas notiek imūnajā sistēmā tieši salīdzinot ar pārslimotu infekciju. Bet tie, kas saslima vakcīnas grupā ar Covid-19, to mēs varam lasīt arī pētījuma rezultātos: cik smagi viņiem noritēja šī infekcija; vai viņiem bija nepieciešama hospitalizācija. “AstraZeneca”, piemēram, pētījuma dalībniekus reizi nedēļā testē arī uz vīrusa klātbūtni. 

Tādēļ viņi savos pētījuma rezultātos var runāt par vakcīnas ietekmi uz vīrusa transmisiju un par asimptomātiskajiem pacientiem. 

Bet par efektivitāti teikšu tā. Mēs nesaucam to īsti par efektivitāti. Latviski mēs bieži vien kļūdaini tulkojam to kā efektivitāti. Patiesībā runa ir par iedarbīgumu.

Jo angļu valodā ir efficasy un effectiveness. Tas, ar ko ražotājs iet uz reģistrāciju, tas ir efficasy jeb  iedarbīgums. Tad mēs palaižam vakcīnu vai medikamentu reālajā dzīvē un skatāmies, kā tas notiek reālajā dzīvē un uz daudz lielāka cilvēku apjoma. Tikai pēc tam mēs runājam par effectiveness jeb efektivitāti. Bieži vien šie [lielumi] neatšķiras daudz. Bet parasti tomēr efektivitāte ir par pāris procentiem zemāka nekā iedarbīgums. 

Tas nozīmē, ka par efektivitāti varēsim spriest tikai pēc gada?

Nē, jau diezgan drīz. Tas, kāda mums ir epidemioloģiskā situācija un vīrusa izplatība, ļauj mums diezgan ātri pateikt, cik tad vakcinētie cilvēki, dzīvojot sabiedrībā, kur plaši izplatās Covid-19, tomēr inficējas vai neinficējas. Jā, protams, distancēšanās un visi citi līdzekļi un pasākumi, ko mēs ievērojam, arī mums palīdz izvairīties no vīrusa. Bet mēs tikpat labi redzam, ka tas tomēr nekontrolēti izplatās. Ir daudz saslimušo. No tādām valstīm kā ASV un Lielbritānija, kas nu jau ilgāku laiku vakcinē, šie efektivitātes dati noteikti nāks ātri un mēs tos varēsim pēc tam salīdzināt ar Eiropas datiem.   

Ja salīdzinām Covid-19 vakcīnas “Moderna”, “Pfizer”, “AstraZeneca” un “Sputnik V”, kādas ir principiālas atšķirības starp šīm vakcīnām?   

Tātad “Moderna” un “Pfizer” gandrīz ir vienādas. Pilnīgi tā pati tehnoloģija. Atšķiras vienīgi tas, kādā lipīdu molekulu jeb tauku molekulu apvalciņā, šis mesendžeris, šī secība ir ievietota,  lai saglabātos tā stabilitāte. “Moderna”, “CureVac” un “Pfizer” vakcīnām (šīs ir trīs tā saucamās mesendžera vakcīnas, kas nonāks ES) atšķiras tikai šis lipīdu apvalciņš. Visādi citādi darbības princips ir identisks. “AstraZeneca” un, starp citu, pieminētais “Sputnik V” ir cita tehnoloģija – vīrusa vektora vakcīna. Šajā gadījumā par vektoru, kas nes Spike proteīna kodu, ir izvēlēts adenovīruss. Tikai “Sputnik V” gadījumā Maskavas Gamalejas institūts ir izvēlējies tādu adenovīrusa veidu, kas ir vairāk sastopams cilvēku vidū un izraisa saaukstēšanās infekciju.

Savukārt Oksfordas zinātnieku grupa ir izvēlējusies šimpanžu vidū biežāk sastopamo adenovīrusu. Adenovīrusu veidu izvēle pamatota ar to, ka iespējams, tomēr daudziem cilvēkiem jau ir dažāda veida antivielas uz adenovīrusu, jo tas ir vīruss, ar ko mēs katru sezonu sastopamies.  Un, ja mēs izmantojam cilvēka adenovīrusa vektoru, tomēr mūsu jau esošā imūnsistēma varētu bloķēt šo imūno atbildi. Tāpēc tika izvēlēts vīrusa vektors, kas cilvēkam ir mazāk pazīstams, iespējams, panākot augstāku efektivitāti. Vakcīnu saņēmējiem nav jauztraucas par nevienu no šiem vektoriem, jo tie cilvēkam ir nekaitīgi. Tie ir padarīti nekaitīgi - nespēj vairoties - nav dzīvi un nekādā gadījumā nevar paši ierosināt adenovīrusa infekciju. Tagad mēs arī dzirdam, ka šie abi zinātniskie institūti sadarbojas arī savos zinātniskajos novērojumos un rezultātos. Tas ir viennozīmīgi apsveicami, jo tādējādi mēs varēsim iegūt arī daudzas atbildes. Bet no efektivitātes, iedarbīguma, kvalitātes un drošības viedokļa es teiktu, ka no visām vakcīnām, kas ir EK portfelī, es nevarētu izcelt kādu no tām kā labāku, vairāk vai mazāk efektīvu.  

Kādi jums ir iespaidi par vakcinācijas procesa sākumu Latvijā? 

Tehniski mēs bijām labi sagatavojušies. Arī tā neilgā E-veselības nedarbošanās nekādus būtiskus sarežģījumus neradīja. Vakcīnu šķaidīšana, tātad flakona šķaidīšana, lai iegūtu piecas devas no viena flakona, nav nekas jauns medicīnā. Sevišķi vakcinācijas kabinetiem tā ir tāda ikdiena. Protams, pēc pētījuma rezultātiem un arī reģistrācijas datiem mēs tomēr vairāk gaidījām, ka būs pašsajūtas izmaiņas pēc vakcinācijas vairāk. Medicīnā mēs esam ļoti tuvu cits citam, un mūs tas tiešām ļoti interesē.

Ir bijis diezgan maz gadījumu ar sāpīgām rokām, paaugstinātu temperatūru vai laušanas sajūtu kaulos. Tā ka patiesībā vismaz mediķu vidū ir bijis labāk, nekā mēs gaidījām. Bet, protams, nesteigsimies ar secinājumiem, jo apmēram septiņas līdz četrpadsmit dienas ir tas laiks, kad mums varētu būt biežāki vai mazāk bieži nevēlami notikumi pēc vakcīnas. 

Vai ir sarēķināts tas aptuvenais cilvēku skaits, kuru vakcinēšana Latvijā ir nepieciešama, lai būtiski ierobežotu slimības izplatību? 

Tas pirmais aprēķins bija apmēram 800 tūkstoši. Bet vakcīnas, ko mēs esam rezervējuši un pasūtījuši, ir vairāk nekā miljonam cilvēku. Visiem šiem pasākumiem kopā noteikti vajadzētu dot būtisku vīrusa izplatības mazināšanos un līdz ar to arī atvieglojumus ikdienas dzīvē.

2021. gads vairāk vai mazāk, manuprāt, paies ar dažādiem ierobežojumiem, bet ar katru dienu, kuru laikā mēs tos ievērosim, un ar katru nākamo vakcinēto cilvēku mēs būsim tuvāk ierobežojumu atcelšanai. 

Tad var teikt, ka 2021. gads būs vakcinēšanas gads? 

Kaut kādā mērā noteikti. Un visās pasaules valstīs. Šī vakcinēšana (pret Covid-19 – red.) būs papildus tam, ko mēs jau ikdienā vakcinējam. Mēs ļoti koncentrējamies tieši uz Covid-19 vakcināciju, bet ir tikpat būtiski saprast un atvēlēt laiku un nekādā mērā neļaut ietekmēt bērnu imunizācijas programmu. Citādāk, ja mēs ļoti koncentrēsimies uz vienu infekciju un par citām aizmirsīsim, ja mums liksies, ka to citu vairs nevajag, mēs tikpat ātri varam nonākt pie nākamās epidēmijas. Tā ka šīm abām lietām (vakcinācijai pret Covid-19 un vakcinācijai pret citām infekcijām - red.) ir jānotiek vienlīdz efektīvi.