Uzsākta ražotāja "Sanofi" vakcīnas paātrināta vērtēšana (13)

CHMP lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos (neklīniskie dati) un agrīnajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kas apliecina, ka vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2, kas izraisa Covid-19, un var palīdzēt veicināt aizsardzību pret šo slimību.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie kļūs pieejami, lai pieņemtu lēmumu, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.

EZA izvērtēs šīs vakcīnas atbilstību Eiropas Savienības ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, potenciālā pieteikuma vērtēšanai būtu jāaizņem mazāk laika, nekā ierasts, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.

EZA sagaida, ka šī vakcīna sagatavos organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar SARS-CoV-2. Tā ir proteīna bāzes vakcīna, kuras sastāvā ir pīķa proteīna, kas atrodams uz SARS-CoV-2 virsmas, laboratoriski izveidota versija. Vakcīna satur arī adjuvantu - vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.

Iecerēts, ka pēc vakcīnas ievadīšanas vakcinētā cilvēka imūnsistēma atpazīs pīķa proteīnu kā svešu un sāks pret to veidot antivielas. Ja vakcinētais cilvēks vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, tad imūnsistēma atpazīs vīrusa proteīnu un būs gatava aizsargāt organismu pret vīrusu, paredzējuši vakcīnas izstrādātāji.

ZVA skaidro, ka paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa. Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

EZA sniegs turpmāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šīs vakcīnas reģistrācijai.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.

Lietošanai Eiropas Savienībā pašlaik ir apstiprinātas četras vakcīnas pret Covid-19 - "Pfizer"/"BioNTech", "Moderna", "AstraZeneca" un "Johnson&Johnson" jeb "Janssen". Vienlaikus EZA šobrīd vēl izvērtē ražotāju "Sanofi", "CureVac", "Sinovac" un "Novavax" vakcīnas, kā arī Krievijā ražoto vakcīnu "Sputnik V", kurai aģentūra piešķīrusi paātrinātās vērtēšanas statusu kopš 4.marta.