EZA divu mēnešu laikā lems par "Moderna" apstiprināšanu bērniem no piecu gadu vecuma (1)

"Pašreizējais novērtēšanas grafiks paredz spriedumu aptuveni divos mēnešos, ja vien nav vajadzīga papildu informācija vai analīze," teikts EZA paziņojumā.

"Moderna" otrdien paziņoja, ka lūdzis EZA apstiprināt tā vakcīnu bērniem.

Deva divām injekcijām ar četru nedēļu starpību samazināta līdz 50 mikrogramiem, salīdzinot ar 100 mikrogramiem citām vecuma grupām.

Šobrīd "Moderna" vakcīna lietošanai Eiropas Savienībā apstiprināta cilvēkiem vecumā virs 12 gadiem.

Pagājušajā mēneša beigās "Moderna" paziņoja, ka izmēģinājumos konstatēta "spēcīga neitralizējoša antivielu reakcija" sešus līdz 11 gadus vecos bērnos uz tās Covid-19 vakcīnu.

Dati no klīniskajiem izmēģinājumiem ar vairāk nekā 4700 bērnu "demonstrē spēcīgu imūnreakciju mēnesi pēc otrās devas", paziņoja "Moderna".

Farmācijas uzņēmums "Pfizer" pagājušajā mēnesī paziņoja, ka "Pfizer" vakcīnas efektivitāte piecu līdz 11 gadus vecu bērnu vidū attiecībā uz simptomātiskas slimības novēršanu ir 90%.

Pagājušajā nedēļā EZA paziņoja, ka tās lēmums par "BioNTech"/Pfizer" ražotās vakcīnas pret Covid-19 lietošanu bērniem gaidāms decembrī.

EZA sāk vērtēt molnupiravīra datus

šobrīd vērtē par molnupiravīru pieejamos datus, lai sniegtu atbalstu nacionālajām iestādēm, kuras var pieņemt lēmumu par šo zāļu izmantošanu Covid-19 ārstēšanai pirms to reģistrācijas.

EZA un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla organizācija (HMA) ir vienisprātis par to, ka nepieciešami papildu ieteikumi par Covid-19 ārstēšanas līdzekļiem, ņemot vērā infekcijas izplatības un nāves gadījumu skaita pieaugumu visā Eiropas Savienībā (ES).

Lai gan pašlaik pirms potenciālā reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas norit šo zāļu visaptveroša paātrinātā vērtēšana, EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) pēc iespējas īsākā laikā sniegs ieteikumus visai ES, lai palīdzētu nacionālajām iestādēm pieņemt lēmumu par šo zāļu iespējamu agrīnu lietošanu, piemēram, ārkārtas situācijas apstākļos.

EZA un HMA joprojām ir apņēmušās paātrināt nepieciešamo Covid-19 ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu vērtēšanu, vienlaicīgi nodrošinot to atbilstību augstajiem drošuma un efektivitātes standartiem ES. EZA sniegs informāciju par šīs vērtēšanas, kā arī paātrinātās vērtēšanas iznākumu, tiklīdz tās tiks pabeigtas.

Molnupiravīrs ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kuras izstrādājis uzņēmums "Merck Sharp & Dohme" sadarbībā ar "Ridgeback Biotherapeutics". Tās samazina Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa spēju vairoties organismā. Tas tiek panākts, palielinot izmaiņu (mutāciju) skaitu vīrusa ģenētiskajā materiālā (zināms kā RNS), tādējādi traucējot SARS-CoV-2 spēju vairoties.