EZA iesaka apstiprināt zāļu "RoActemra" lietošanu pieaugušajiem ar smagu Covid-19 gaitu

Kā aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA), "Roche Registration GmbH" izstrādātās zāles "RoActemra" jau līdz šim ir bijušas apstiprinātas Eiropas Savienībā iekaisuma slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta, juvenilā idiopātiskā poliartrīta, milzšūnu arterīta un citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.

CHMP izvērtēja datus no galvenā pētījuma, kurā tika iekļauti 4116 hospitalizēti pieaugušie ar smagu Covid-19 gaitu, kuriem bija nepieciešams papildu skābeklis vai mākslīga plaušu ventilācija un kuriem bija augsts C reaktīvā proteīna līmenis asinīs, liecinot par iekaisumu.

Pētījums parādīja, ka ārstēšana ar "RoActemra" infūzijas veidā papildus standarta ārstēšanai samazināja nāves risku, salīdzinot ar tikai standarta ārstēšanu. Kopumā 28 dienu laikā nomira 31% pacientu jeb 621 no 2022 pacientiem, kuri saņēma "RoActemra" un standarta ārstēšanu, salīdzinot ar 35% pacientu - 729 no 2094 pacientiem -, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu. Turklāt 57% pacientu jeb 1150 no 2022 pacientiem, kuri saņēma "RoActemra", varēja izrakstīties no slimnīcas 28 dienu laikā, salīdzinot ar 50% pacientu jeb 1044 no 2094 pacientiem, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

Pētījums liecina arī par to, ka nevar izslēgt paaugstinātu mirstības risku saistībā ar "RoActemra" lietošanu pacientiem, kuri nesaņem sistēmisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem. Tomēr šo zāļu drošuma raksturojums bija pozitīvs pacientiem, kuri jau saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, un CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi šiem pacientiem atsver riskus.

"RoActemra" ir imūnmodulējošas zāles jeb zāles, kas izmaina imūnsistēmas darbību. "RoActemra" aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonālā antiviela - olbaltumvielu paveids, kas izstrādāts, lai saistītos ar noteiktu mērķi organismā. "RoActemra" saistās ar receptoru, kas paredzēts ziņneša molekulai jeb citokīnam, ko dēvē par interleikīnu 6 (IL-6).

Organisma imūnā sistēma veido IL-6, atbildot uz sistēmisku iekaisumu, un tam ir būtiska loma Covid-19 smagā norisē un ar to saistītās elpošanas mazspējas attīstībā. Novēršot IL-6 saistīšanos ar IL-6 receptoriem, "RoActemra" samazina iekaisumu un uzlabo Covid-19 smagas gaitas simptomus.

Plašāka informācija par "RoActemra" vērtēšanu un apstiprināto zāļu informāciju ir pieejama "RoActemra" zāļu sadaļā EZA tīmekļvietnē.

Tagad CHMP pārsūtīs savu ieteikumu Eiropas Komisijai, kura pieņems Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles "RoActemra" būs apstiprinātas lietošanai visā ES.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.