Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apstiprināt divus medikamentus koronavīrusa ārstēšanai (1)

Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums "GlaxoSmithKline Trading Services Limited", kas izstrādājis šīs zāles kopā ar "Vir Biotechnology".

Komiteja ieteica reģistrēt "Xevudy" Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un jauniešiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogramiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.

"Xevudy" ir trešās monoklonālās antivielas saturošās zāles, kuras ieteiktas Covid-19 ārstēšanai Eiropas Savienībā, un pirms tām šī gada novembrī apstiprinātas zāles "Regkirona" un "Ronapreve". ZVA norāda, ka monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izstrādātas, lai saistītos ar noteiktu mērķi. Šajā gadījumā mērķis ir SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) pīķa proteīns, kuru vīruss izmanto iekļūšanai cilvēka šūnās.

Lai pieņemtu šo lēmumu, CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 1057 pacienti ar Covid-19 un kurš liecina, ka "Xevudy" būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem ar vismaz vienu blakusslimību, kuras dēļ ir paaugstināts smagas Covid-19 gaitas risks. Kopumā 1% pacientu (seši no 528 pacientiem), kuri saņēma ārstēšanu ar "Xevudy", tika hospitalizēti ilgāk par 24 stundām 29 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot ar 6% pacientu (30 no 529 pacientiem) placebo grupā, no kuriem divi pacienti nomira.

Vairums pacientu pētījumā inficējās ar oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusu. Daži pacienti inficējās ar citiem vīrusa paveidiem, tostarp alfa un epsilona paveidu. Balstoties uz laboratoriskajiem pētījumiem, pēc ZVA paustā, sagaidāms, ka "Xevudy" būs aktīvs arī pret citiem vīrusa paveidiem (tostarp omikrona paveidu).

"Xevudy" ir labvēlīgs drošuma raksturojums - saņemti ziņojumi par dažām hipersensitivitātes (alerģiskām) reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām, un CHMP secināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus reģistrētajām lietošanas indikācijām.

CHMP pārsūtīs savus ieteikumus Eiropas Komisijai visās Eiropas Savienības dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai. Pēc šī lēmuma zāles "Xevudy" būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.

Kamēr tika veikta reģistrācijas pieteikuma vērtēšana, CHMP sniedza padomus Eiropas Savienības dalībvalstīm lēmuma pieņemšanā par šo zāļu agrīnu lietošanu. Tas nozīmē, ka šīs zāles jau bija pieejamas dažiem pacientiem Eiropas Savienībā.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.

EZA iesaka apstiprināt zāļu "Kineret" lietošanu pieaugušajiem ar Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi paplašināt "Kineret" jeb anakinra lietošanas indikācijas, ietverot Covid-19 ārstēšanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir pneimonija ar nepieciešamību pēc papildu skābekļa un kuriem ir risks smagas elpošanas mazspējas attīstībai, informēja Zāļu valsts aģentūrā.

"Kineret" tirgo uzņēmums "Swedish Orphan Biovitrum AB", un tās ir imūnsupresīvas zāles, proti, tās samazina imūnās sistēmas aktivitāti. Tās pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Uzskatāms, ka šīs zāles samazina ar Covid-19 saistīto iekaisumu, tādējādi samazinot apakšējo elpceļu bojājumu un novēršot smagas elpošanas mazspējas attīstību.

CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 606 hospitalizēti pacienti ar vidēji smagu vai smagu Covid-19 izraisītu pneimoniju un konkrētu "suPAR" proteīna līmeni asinīs. Līdz ar standarta ārstniecību šie pacienti saņēma "Kineret" vai placebo zemādas injekcijas veidā. Standarta ārstēšana vairumam pacientu ietvēra zemas vai augstas plūsmas skābekļa pievadi, kortikosteroīdu līdzekli deksametazonu, un daži pacienti saņēma arī remdesivīru.

Pētījums liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu kopā ar "Kineret", tika novērots lielāks klīnisko simptomu uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu un placebo. "Kineret" samazināja smagas slimības gaitas attīstības vai nāves risku klīniskā pētījuma 28 dienu perioda laikā, salīdzinot ar placebo. "Kineret" ārstēšanas sniegto ieguvumu, salīdzinot ar placebo, pamatoja pilnīgi atveseļojušos pacientu skaita pieaugums un mazāks skaits pacientu, kuru stāvoklis pasliktinājās līdz smagai elpošanas mazspējai vai kuri nomira.

Pētījums liecināja arī par to, ka "Kineret" drošums pacientiem ar Covid-19 ir līdzīgs drošumam pacientiem, kuri šīs zāles saņem citu apstiprināto indikāciju gadījumā. Tādēļ CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus šajā klīniskajā pētījumā pētītajiem pacientiem. "Kineret" efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem nepieciešama neinvazīva vai invazīva mākslīgā plaušu ventilācija vai ekstrakorporāla membrānas oksigenācija (sirdi un plaušas aizvietojoša dzīvības atbalsta sistēma).

"Kineret" zāles šobrīd ir reģistrētas Eiropas Savienībā dažādu imūnās sistēmas slimību ārstēšanai, kas ietver reimatoīdo artrītu un Stilla slimību, kā arī autoiekaisuma periodiskā drudža sindromus - ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus un ģimenes Vidusjūras drudzi. "Kineret" aktīvā viela ir anakinra, kas ir imūnsupresīvs līdzeklis.

CHMP pārsūtīs savu ieteikumu par Covid-19 Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles "Kineret" būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.