EZA vērtē pieteikumu par pretvīrusa zāļu "Paxlovid" reģistrāciju Covid-19 pacientu ārstēšanai (3)

Zāles paredzētas vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogrami, kuriem ir paaugstināts smagas Covid-19 gaitas attīstības risks.

EZA izvērtēs "Paxlovid" ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un ja vērtējuma pamatošanai nebūs nepieciešama papildu informācija.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir sākusi datu vērtēšanu par šī zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros, kur izvērtēti dati no laboratoriskajiem pētījumiem, pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja ziņojumus par starprezultātiem galvenajā pētījumā par "Paxlovid" lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku Covid-19 norisi un vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka paaugstinātu smagas slimības gaitas risku.

Vienlaicīgi EZA drošuma komiteja (PRAC) sāka uzņēmuma piedāvātā riska vadības plāna vērtēšanu, kurā izklāstīti pasākumi ar šīm zālēm saistīto risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) sniedza slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu, kurā izklāstīts, kā šīs zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.

Ja kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem iesniegtie papildu dati būs pietiekami CHMP slēdziena pieņemšanai par to, ka "Paxlovid" sniegtie guvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus,

EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu ar nosacījumiem visās Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī ZVA speciālisti.

Bijušais Nacionālā veselības dienesta direktors Edgars Labsvīrs pirmdien mikroblogošanas vietnē "Twitter" pauda, ka gadījumā, ja Latvija plānotu pasūtīt "Paxlovid" medikamentu Covid-19 ārstēšanai mājās proporcionāli ASV pasūtījumam, izmaksas varētu būt ap 50 miljoniem eiro.

"Nav teikts, ka tieši tik daudz ir jāpasūta un tik plaši jāizmanto, bet nu prasītos skaļāka diskusija. Aprīlī atkal visi būsim gudri," komentēja Labsvīrs.

Jau ziņots, ka EZA 16.decembrī apstiprināja "Paxlovid" ārkārtas izmantošanai ES dalībvalstīs.