EZA iesaka reģistrēt "AstraZeneca AB" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19

"Evusheld" satur divas aktīvās vielas - tiksagevimabu un cilgavimabu, divas monoklonālās antivielas, kas izveidotas, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Brīdī, kad "Evusheld" antivielas saistās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt šūnās, lai vairotos, un nespēj izraisīt Covid-19 infekciju.

ZVA norādīja, ka "Evusheld" drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības kopumā bija vieglas - neliels cilvēku skaits ziņoja par reakcijām injekcijas vietā vai hipersensitivitāti. Attiecīgi Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) secinājusi, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un plāno pārsūtīt savu ieteikumu Eiropas Komisijai visās Eiropas Savienības dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai.

Tāpat CHMP izvērtējusi datus no pētījuma, kurā piedalījušies vairāk nekā 5000 personu un kas liecina, ka divu "Evusheld" injekciju ievade samazina Covid-19 infekcijas risku par 77%, aplēstajai aizsardzībai pret vīrusa infekciju ilgstot vismaz sešus mēnešus.

Pētījumā pieaugušie, kuriem nekad nebija bijusi Covid-19 infekcija un kuri nebija saņēmuši Covid-19 vakcīnu vai citu profilaktisku līdzekli, saņēma "Evusheld" vai imitētu zāļu injekciju. Pirmo sešu mēnešu laikā pēc "Evusheld" saņemšanas 0,2% personu jeb astoņām no 3441 tika laboratoriski apstiprināta Covid-19 infekcija, salīdzinot ar 1% personu imitēto zāļu injekciju grupā.

Pētījuma dati tika apkopoti pirms Covid-19 omikrona paveida parādīšanās. Turklāt laboratoriskie pētījumi liecinot, ka vīrusa omikrona BA.1 paveids varētu būt mazāk jutīgs pret tiksagevimibu un cilgavimabu 150 miligramu lielā devā nekā omikrona BA.2 paveids.

Tuvākajās nedēļās EZA izvērtēs datus, lai novērtētu, vai jauno vīrusa paveidu izraisītas Covid-19 infekcijas novēršanai varētu būt piemērotas citas zāļu devas.