Paātrināti sākta Covid-19 vakcīnas "Vaccine HIPRA" vērtēšana

Covid-19 vakcīna "Vaccine HIPRA" ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.

Kā norādīja aģentūrā, Covid-19 vakcīna "Vaccine HIPRA" sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas divas versijas, no kurām viena atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra - vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās.

Tāpat vakcīna satur arī adjuvantu - vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.

Paredzēts, ka pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas - antivielas un T šūnas. Attiecīgi, ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties.

ZVA skaidroja, ka saskaņā ar pētījumu datiem šīs vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret "Pfizer/BioNTech" izstrādātās Covid-19 vakcīnas "Comirnaty" balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret Covid-19 vīrusu. Turklāt sākotnējie rezultāti liecina, ka vakcīna "Vaccine HIPRA" esot efektīva pret koronavīrusu, tostarp pasargājot arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa.

Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.