Plāno paātrināt un vienkāršot zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu

Paredzēts, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju pieņemšanas zāļu reģistrācijas apliecību nosūtīs uz elektroniskā pasta adresi vai arī pēc pieprasījuma - papīra formā.

VM norāda, ka šāds risinājums mazinās gan birokrātisko slogu, gan arī tehnisko kļūdu rašanos. Līdztekus zāļu reģistrācijas apliecība tiks publicēta ZVA mājaslapā, neapdraudot komerciāli aizsargājamu informāciju - tā jau līdz šim bijusi publiski pieejama aģentūras tīmekļvietnē. Turklāt elektroniskas formas apliecībā būs vieglāk veikt redakcionālus precizējumus, atzīmē ministrijā.

Noteikumu projektā plānots pagarināt nacionālās reģistrācijas procedūras termiņu ģenēriskajām zālēm, to nosakot līdz maksimāli 210 dienām kopš derīga pieteikuma iesniegšanas. Ieceri atbalstījusi arī Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija.

Pēc pašreizējiem noteikumiem, ģenēriskās zāles nacionālajā procedūrā jāreģistrē 90 dienu laikā, taču to faktiski neesot iespējams nodrošināt, situāciju raksturo aģentūrā.

Kā norāda ZVA, biežāk ģenērisko zāļu ražotāji, tostarp Latvijas ražotāji, nacionālās reģistrācijas procedūras vietā izvēlas starptautiskās reģistrācijas procedūras - ES savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai decentralizēto procedūra (DCP).

Starptautiskās procedūras ZVA ieskatā ir saistošākas un ērtākas zāļu reģistrācijai, jo zāļu izvērtēšana un reģistrēšana vienlaicīgi tiek veikta vairākās dalībvalstīs, tādējādi nodrošinot plašāku zāļu tirgu un pieejamību Eiropas Savienībā (ES). Par to liecinot tas, ka saņemto pieteikumu un noslēgto procedūru skaits ģenēriskām zālēm caur nacionālo procedūru samazinās.

Laika posmā no 2019.gada 1.janvāra līdz 2024.gada 31.oktobrim ZVA iesniegti vien 103 pieteikumi ģenērisko zāļu reģistrācijai tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav MRP un DCP. To vidū vairāk nekā puse jeb 53% no pabeigtajām procedūrām tika noslēgtas ar negatīvu iznākumu, proti, reģistrācija atteikta vai atsaukta. Tikai 20% gadījumu procedūras pabeigtas ar zāļu reģistrāciju, savukārt 27% gadījumu vēl notiek reģistrācijas procedūra un iznākums nav zināms.

Turpretī ģenērisko zāļu reģistrācijai caur DCP un MRP procedūru tādā pašā laika posmā saņemti 1120 reģistrācijas pieteikumi. No tiem negatīvi noslēgto ģenērisko zāļu reģistrācijas procedūru DCP un MRP īpatsvars ir daudz mazāks - DCP tas ir 7,8%, bet MRP - 8,5%.

ZVA secinājusi, ka daudzos gadījumos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki zāļu reģistrācijas dokumentāciju, kas tiek iesniegta ģenērisko zāļu reģistrācijai nacionālā procedūrā, nav sagatavojuši atbilstoši spēkā esošo normatīvo aktu prasībām.

Nacionālais reģistrācijas procedūras termiņš jeb 90 dienas nenodrošina vienādu attieksmi ne pret reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ne zāļu reģistrācijas iesniegumiem DCP procedūrā, apgalvo aģentūrā. Piemēram, neesot informācijas par to, vai zāļu reģistrāciju 90 dienu laikā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav DCP vai MRP, piemēro arī citās ES dalībvalstīs.

ZVA uzsver, ka vairākkārtīga nekvalitatīvi sagatavotas zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana rada risku nekvalitatīviem lēmumiem, kā arī nelietderīgi tērē aģentūras ierobežotos cilvēkresursus.

Prakse rādot, ka nacionālajā procedūrā iesniegto ģenērisko zāļu reģistrācijas procesa ilgums ir no viena līdz trim gadiem, atkarībā no iesniegtās zāļu reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes un ZVA ekspertu kapacitātes.